2019-11-26 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第6号
今、認定臨床研究審査委員会をやるのに、例えば今、試算の中央値で百万円ぐらい、以上掛かるんですよ、お金が。そうすると、小さい研究者なんて百万集めてもそれで全部なんですね、公費が。それで、もう審査するだけで全く臨床研究ができないんですね。そういう状況にある。 お金のこともそうですし、適応外の問題ですよね。例えば、今普通に使っている抗がん剤の用量、これ、ガイドラインなんかに全部載っているんですよ。
今、認定臨床研究審査委員会をやるのに、例えば今、試算の中央値で百万円ぐらい、以上掛かるんですよ、お金が。そうすると、小さい研究者なんて百万集めてもそれで全部なんですね、公費が。それで、もう審査するだけで全く臨床研究ができないんですね。そういう状況にある。 お金のこともそうですし、適応外の問題ですよね。例えば、今普通に使っている抗がん剤の用量、これ、ガイドラインなんかに全部載っているんですよ。
本法律案は、臨床研究の対象者を始めとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進するため、臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めようとするものであります。 なお、衆議院において、本法律の法律番号中、平成二十八年を平成二十九年に改める修正が行われております。
そして、実施計画の届出につきましては事前に試験計画に係る特定臨床研究の実施の適否や実施の留意事項等につきまして厚労大臣の認定する認定臨床研究審査委員会の意見を聴くこととされております。 本法案の施行時には厚生労働大臣が認定した認定臨床研究審査委員会が存在して、その審査の受入れ体制が整備されている必要があります。この体制というものについてはどのようにお考えでしょうか。
○福島みずほ君 利益相反に関する基準については、認定臨床研究審査委員会の中で各実施計画ごとに決めて取り組んでいくということなのですが、そのことが合理的にされているかどうかというのは情報公開などされるんでしょうか。
○政府参考人（神田裕二君） 御指摘のとおり、この法律案におきましては、特定臨床研究については、実施計画について認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で、その意見を添付して厚生労働大臣に届出を行っていただいて、その上で研究を開始するということを義務付けているところでございます。
○神田政府参考人 御指摘のとおり、今回の特定臨床研究の実施に起因すると思われます疾病等につきましては、まずは認定臨床研究審査委員会に報告をしていただくということにしているわけでございますが、その報告については、厚生労働省令で定めるところにより報告するというふうにされておりますので、現実、現在でも、医薬品医療機器法等におきましても、予測できたものかどうか、重篤なものかどうかによって、報告の期限ですとか
○神田政府参考人 先生お尋ねの、認定臨床研究審査委員会における審査が公正に行われるのかどうかということについてでございますけれども、公正な審査が可能なことを要件に規定する予定にいたしております。
問題は、中小の医療機関への支援について、臨床研究中核病院の承認要件に、研究実施計画の作成等、他の医療機関が行う臨床研究の支援を位置づけているほか、認定臨床研究審査委員会に審査を依頼する際の手順書や契約書のひな形の整備による手続の簡素化などの支援を考えて実施をしているわけでありますが、自分の施設に認定臨床研究審査委員会を設置できないような中小医療機関においても特定臨床研究が実施できるような環境整備を行
厚生労働省としては、認定臨床研究審査委員会がどの程度の数あれば、高い質の審査を滞りなく行うことができると考えていらっしゃるのか。 二点目。
この認定臨床研究審査委員会については、ちょっともう一つお聞きしたいんですが、審査に滞りがあってはならないという一方で、質の高い審査を行ってもらうということが大変重要だと思っております。 認定臨床研究審査委員会が質の高い審査を行うに当たっては、人材の確保をどうするかなどを初め、多くの課題があると考えております。
これは、これから先、さまざまな病院で臨床試験をやるに当たって、本当に一年以内に認定臨床研究審査委員会に衣がえができるんでしょうか。 ちなみに、この認定臨床研究審査委員会、今の登録をされているものだけでも結構です、倫理審査委員会で設置をしている代表的な事例と比較して、何か新しい要件を課す予定はありますか。
この認定臨床研究審査委員会では、製薬企業からの資金提供、つまり利益相反関係や被験者への説明も含めて、臨床研究の公正さを審査するということでよろしいでしょうか。 これによって、例えばディオバン事件におけるノバルティス社の関与の実態は被験者にあらかじめ知らされ、世間一般にも公表されると理解してよろしいでしょうか。
他方、厚労省でもこの認定臨床研究審査委員会という名称の制度の法制化を検討しているようですが、この認定臨床研究審査委員会は、この始まったばかりの認定倫理審査委員会と何が違うのか、それとも認定倫理審査委員会を法定化するという意味なのか。現場も様々な指針に基づくたくさんの倫理審査の委員会が乱立し、大変混乱をしているところかと思いますので、その辺り分かりやすく御説明いただきたいと思います。
○川田龍平君 それ、分かっていて答弁されているんだと思うんですけれども、この認定臨床研究審査委員会というものと、それから認定倫理審査委員会と何が違うのか、分かりますでしょうか。